新冠病毒mRNA疫苗何时能上市?企业:仍在动物试验阶段

新冠病毒mRNA疫苗何时能上市?企业:仍在动物试验阶段

1月28日,澎湃新闻记者从同济大学附属东方医院获悉,同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作,依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果,快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。近期,该项目已紧急完成立项备案。

这一消息发布后,引起了广大市民的关注。这一疫苗目前研究进展如何?何时上市?又具有怎样的核心技术?

对此,澎湃新闻记者联系到这一疫苗的生产制备企业,就几大网友关注的问题采访了东方医院转化医学平台兼职PI(项目负责人)、斯微(上海)生物科技有限公司董事长李航文。

这是一家落户在上海浦东新区张江的企业,是一家由MD安德森癌症中心海归博士团队归国创办的高科技生物公司,也是国内较早一家mRNA药物研发生产的平台型企业,同时浦东新区科创集团也投资了这家企业,以支持上海科创中心建设。

澎湃新闻:目前新型冠状病毒mRNA疫苗研发到哪一个阶段了?

李航文: 当前,我们首先和中国疾控中心(CDC)合作,根据新型冠状病毒的基因序列设计出抗原,目前我们处在动物试验的结果验证阶段,我们仍然在等待这一验证结果的出炉,以筛选出有效抗原。一旦有效抗原验证成功,我们就可以很快生产出中试的样品, 进行进一步的安全性及有效性评价, 然后递交申请临床批件,经国家药监局评审通过,才能投入到人体的临床试验阶段。

澎湃新闻: 新一代mRNA疫苗技术是一种什么样技术?与传统的疫苗生产技术有何区别?

李航文: mRNA 疫苗是在体外合成翻译抗原的mRNA, 然后递送到体内由体内的细胞翻译成抗原蛋白, 因此在体外合成RNA 就好, 不用再合成蛋白。传统疫苗因为要合成蛋白,存在生产周期很长的问题,往往要几个月时间,拿流感疫苗来说,生产周期要5-6个月,2020年上市的流感疫苗是在2019年生产制备出来的,至少需要提前半年时间生产,但如果用新一代mRNA疫苗来生产流感疫苗, 可以用40天生产出来, 这样就可能在当年用上当年的流感疫苗。

但值得一提的是,mRNA疫苗研发技术的门槛和要求很高,RNA(核糖核酸)也有其弱点,它容易降解,必须要有一种能够保护它的东西将其包住,我们采用的是非病毒的纳米颗粒把它包住从而制备成制剂,这是一种纳米脂质(LPP)载药技术,可以保证mRNA递送的安全性和有效性,这是一种新的技术,我们在2017年就拿到了这一技术的全球专利。

澎湃新闻: 此前报道提到mRNA疫苗能在40天内能大规模生产、制备,那需要多久才能上市?

李航文: 按照当前我们独有的技术平台优势,可以实现mRNA疫苗在一个月至40天内大规模生产、制备,但这只是生产能力, 而一个疫苗产品要想上市, 还必须经过严格的安全性及有效性评价, 并经过严格的临床实验。 我们现在的目标是在尽快的时间内完成临床前的验证工作, 开展安全性和有效性实验, 争取尽早进入到临床实验阶段。

澎湃新闻: 为何这次能那么快通过立项备案?前期做了哪些准备?

李航文: 此前我们在海外就从事核酸药物的研发,2016年回国后我们的团队创办了这家公司,也是国内较早开展mRNA药物研发生产,mRNA技术也主要用于传染性疾病上以及肿瘤疫苗方面。

从2017年起,我们就开始与中国疾控中心合作开展针对MERS病毒的研究,但由于MERS病毒感染的患者群体国内不多,且没有那么流行,而今年新冠病毒的出现,我们第一时间关注并和疾控中心启动了合作,快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。

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